福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构于2010年通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）资格认定，2018年完成医疗器械临床试验机构备案，2020年完成药物临床试验机构备案。机构下设药物/医疗器械机构办公室，负责全院I-IV期药物临床试验、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验、研究者发起的临床研究项目全流程管理工作。

机构现已备案4个药物临床试验专业（传染病、肿瘤科、肝病、生物等效性试验），共20位PI；6个医疗器械临床试验专业（内科-肝病、医学影像科、病理科、外科-肝胆外科专业、传染科、医学检验科），共18位PI。机构办公室设有GCP中心药房、资料档案室和质量控制组、CRC服务组等，从项目接洽、立项启动、试验质量管理、项目结题等试验全流程提供高效优质服务。GCP临床各专业团队经验丰富，每个专业科室都设有独立的受试者接待室、药物储存室和临床试验资料存贮设施等，拥有完善的临床试验信息化管理系统。各专业组技术力量雄厚，设施设备齐全，病源丰富，可承接BE、I-Ⅳ期、器械及体外诊断试剂等临床试验研究项目。其中I期病房建筑面积为3000平方米左右，拥有68张专用床位，设有筛查区、集中采血室、药观室、样本处理室、资料档案室、抢救室等完善的功能区域，可承接BE、IIT等项目，2017年底成立以来已承接BE项目73项、创新药I期试验10余项，目前已通过现场核查8次，11项BE试验免核查，研究团队拥有专职医生3名、药师3名、护士5名，临床研究经验丰富。

福建医科大学孟超肝胆医院国家临床试验机构成立至今，已承接临床试验项目近400项，其中Ib、II、III期药物临床试验150余项、器械与试剂临床试验130余项、生物等效性试验73项、创新药I期试验10余项。目前已顺利通过12次临床试验现场核查。今后，福建医科大学孟超肝胆医院国家临床试验机构将不断提升临床试验综合能力，欢迎申办方、CRO公司前来洽谈合作。

机构主任：刘小龙

机构办公室主任：翁秀华

机构秘书：黄芳玲、李勤

机构质量管理员：杨燕青、张敏

机构药房管理员：张健敏、黄芳玲

机构资料管理员：张敏、张健敏

机构联系电话：0591-88112526，机构邮箱：mcgdyygcp@163.com。

地址：福建省福州市仓山区建新镇金塘路66号福建医科大学孟超肝胆医院医学中心2楼（机构办）、5楼（I期药物临床试验室）